インビザラインシステムについて

インビザライン・マウスピース矯正

「本当に大切なものは目に見えない」って言うけど……
「星の王子さま」はインビザラインのことを
知っていたのかな!?

インビザラインR システムは、最新の歯科矯正理論と、米国アライン・テクノロジー社独自の3次元画像化技術やCAD/CAM(光造形)等の最先端技術を融合させた、新しいアプローチの歯科矯正治療システムです。
これまでに全世界で約7万人の先生方が、インビザライン・システムによる治療を行うための認定を受けられ、累計では210万人の患者様がインビザライン治療を受けています。(2013年8月末現在)

インビザライン・システムでは、 「クリンチェック」と呼ばれる独自の3D(3次元)シミュレーションソフトを通じて、コンピューター画面上にて、治療完了に至るまでの総合的な治療計画の立案・検討を行って頂きます。
治療計画の策定にあたっては、インターネットを通じた双方向のやりとりを経て、先生方の承認を得た上で、最終決定されます。

先生によるクリンチェック治療計画の承認後、治療計画を忠実に具現化すべく、独自のCAD/CAM(光造形)技術を通じ、「アライナー」を段階的に連続して使用することで、歯の移動を行います。
治療期間(即ち、治療に必要なアライナーの総数)を問わず、治療完了までに必要なアライナー群のすべてを、治療開始前に先生方に一括してご提供します。

患者は治療目標が達成されるまで、形状の異なる複数のアライナーを段階的に、通常は2週間毎に新しいアライナーに交換しながら、一日20時間以上装着し、歯を徐々に移動させます

インビザラインの歴史

1997年 アメリカFDA(米国食品医薬品局)の医療品としての認可を受けた

1999年 アメリカで販売開始

2001年 ヨーロッパで販売開始

2006年 日本にアライン・テクノロジー・ジャパン社が設立

2008年 日本において薬事法上の許認可を取得

インビザラインサービス開始後、アメリカやヨーロッパでこの治療法が広まり、現在までに世界で約210万人の人々がインビザライン治療を受けてきました。

これまでの実績

インビザラインアンケート調査結果

これまでに、全世界で210万人を超える患者がインビザラインを通じた治療を受けています。(2013年8月末現在)

米国のアンケート調査結果によれば、インビザラインによる治療を受けた患者の87%がインビザラインによる治療結果に「非常に」、もしくは「極めて」満足しているとの結果が出ています。 (米国大手マーケティング調査会社が2004年4月に225名を対象に実施)

インビザラインを開発、製造し、世界の主要国に提供する米国アライン・テクノロジー社は、2001年にナスダック市場に上場し、現在では年間売上2億700万ドル、従業員約1,000人を擁する規模(2005年度実績)まで成長してきております。

薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について

■未承認医薬品等の使用

当院で使用していますマウスピース型矯正装置を用いた治療(製品名:インビザラインR)は、薬機法(医薬品医療機器等法)における承認を得ていない装置となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。

■入手経路

当院が使用するマウスピース型矯正装置(製品名:インビザラインR)は、アメリカのアライン・テクノロジー社の製品です。
「インビザライン」は、当院ではこの治療システムを、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手・利用しています。

■国内の承認医薬品等の有無

日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用したもの」「薬事承認された既製品」でなければなりません。したがって、日本では「医療機器としての矯正装置」とは認められていません。

■諸外国における安全性に関わる情報

インビザラインRは、現在世界100カ国以上で提供され、これまでに900万人を超える患者さまが治療を受けられていますが、重大な副作用の報告はありません。

■医薬品副作用被害救済制度について

カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため(市場流通性がありません)、薬機法の対象となりません。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

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